В книге подробно рассмотрены вопросы разработки, доклинических и клинических исследований, экспертизы, государственной регистрации, производства, контроля качества, реализации, применения, хранения и транспортировки биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).Нормы комментируемого закона проанализированы в их взаимосвязи с нормами Федеральных законов "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и "Об обращении лекарственных средств". Проведено сравнение с положениями Директивы ЕС "Об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток".Книга предназначена, прежде всего, для правоприменителей - лиц сферы обращения БМКП. Книга также будет полезна всем, кто интересуется вопросами правового регулирования данной сферы в России.2-е издание, переработанное и дополненное.
V knige podrobno rassmotreny voprosy razrabotki, doklinicheskikh i klinicheskikh issledovaniy, ekspertizy, gosudarstvennoy registratsii, proizvodstva, kontrolya kachestva, realizatsii, primeneniya, khraneniya i transportirovki biomeditsinskikh kletochnykh produktov (BMKP).Normy kommentiruemogo zakona proanalizirovany v ikh vzaimosvyazi s normami Federalnykh zakonov "Ob osnovakh okhrany zdorovya grazhdan v Rossiyskoy Federatsii" i "Ob obrashchenii lekarstvennykh sredstv". Provedeno sravnenie s polozheniyami Direktivy ES "Ob ustanovlenii standartov kachestva i bezopasnosti dlya donorstva, priobreteniya, kontrolya, obrabotki, sokhraneniya, khraneniya i raspredeleniya chelovecheskikh tkaney i kletok".Kniga prednaznachena, prezhde vsego, dlya pravoprimeniteley - lits sfery obrashcheniya BMKP. Kniga takzhe budet polezna vsem, kto interesuetsya voprosami pravovogo regulirovaniya dannoy sfery v Rossii.2-e izdanie, pererabotannoe i dopolnennoe.
Expected